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商品訊息功能:
商品訊息簡述:
（中央社記者韓婷婷台北4日電）生華生物科技今天宣布，CX-4945全新小分子抗癌藥已經取得美國食品藥物管理局(FDA)，以膽管癌為適應症的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation)。
美國FDA孤兒藥發展辦公室(Office of Orphan ProductsDevelopment, OOPD)其實在去年12月22日，就已經正式發函通知生華美國子公司，CX-4945已經通過審查，取得膽管癌孤兒藥資格認定，但適逢美國聖誕節及新年連假，生華於今天才接獲正式通知信函。
CX-4945是一種全新的小分子藥物，在癌細胞DNA進行損傷修復的機制中，可抑制蛋白激(酉每)CK2的活性，藉此阻斷癌細胞的自我修復能力，進而增強化療藥物毒殺癌細胞的效果，達到抗癌作用。CX-4945在晚期膽管癌的治療上，證明了它相當有利的安全性和藥效性。
膽管癌是一種罕見卻相當惡性的膽道癌症，在亞洲發病率是美國的十倍，但是早期發現不易，目前能有效治療的方式有限，5年平均存活率只有20%。
美國食品藥物管理局(FDA)對於罕見疾病具有診斷或治療展現潛力的藥物或檢測產品，給予孤兒藥的資格認定，以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物。在美國，罕見疾病的定義是病患數少於20萬名的疾病，經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，可享有7年的獨賣權。
孤兒藥資格代表生華未來有機會透過較具彈性的審查制度申請藥品上市，加速CX-4945於膽管癌治療的發展。
生華生技總經理宋台生表示，CX-4945孤兒藥資格認定對生華在膽管癌治療的研發及法規策情趣精品略是一項重要的里程碑。生華CX-4945在第一期臨床試驗中，對膽管癌病人是有臨床效益的，期待第二期臨床試驗的療效數據出爐。1060104
彰化南瑤宮慶自慰器祝觀音殿落成一百年，將於十六日上午舉行隆重的觀音佛祖祭典、總統賀匾揭匾儀式及歡慶壽誕、福食同享活動，晚間七點起有一場「慈航妙音│宮殿音樂會」，由彰化愛樂室內樂團近百人擔綱表演，精彩可期，觀迎民眾一起來參加慶典、聆賞曼妙樂曲。
市公所昨(十三)日記者會表示，慶祝觀音殿落成百年的觀音佛祖祭典，預定十二月十六日上午十時開始，禮成後邱市長將邀請與會貴賓，為總統蔡英文題字祝賀的匾額揭幕，接著切蛋糕歡慶壽誕，邀請百歲人瑞王陳不碟到場接受祝福，南瑤宮另外準備長壽麵線、喜樂湯圓，讓參加活動人員共享。
彰化愛樂室內樂團團長為吳俊良，樂團成立十多年來致力於推動彰化縣內音樂學習與欣賞風氣，長期在縣內各國中小學舉辦校園巡演，讓學童能近距離欣賞古典音樂，開啟孩子對音樂的興趣，除了舉辦定期音樂廳公演之外，也經常受邀參與藝文活動表演，廣獲好評。
市長邱建富表示，觀音殿於一九一七年十二月十六日落成安座，起初是正殿，獨特的建築風格顯然深受外來影響，但這種中(閩粵)、西(洋)、和(日)合壁的媽祖殿一度招來反對聲浪，完工數年即往前延伸又陸續興建今之正殿、三川殿及兩廊，原正殿改奉觀音佛祖，成為觀音殿。
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